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各市場監(jiān)管所，局相關(guān)股室、執(zhí)法大隊：

　　現(xiàn)將《2025 年鯉城區(qū)藥械化監(jiān)管工作要點》印發(fā)你們，請結(jié)合工作實際，認(rèn)真抓好貫徹落實。

　　泉州市鯉城區(qū)市場監(jiān)督管理局

　　2025年4月21日　　　　

（此件主動公開）

2025年鯉城區(qū)藥械化監(jiān)管工作要點

　　2025年全區(qū)藥品監(jiān)管工作要堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記在福建考察時的重要講話精神，認(rèn)真落實全國市場監(jiān)管、藥品監(jiān)管工作會議、全省市場監(jiān)管、藥品監(jiān)管工作會議決策部署，嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，持續(xù)深化拓展“三爭”行動，按照“鑄忠誠、惠民生，嚴(yán)監(jiān)管、保安全，強(qiáng)服務(wù)、促發(fā)展，提能力、創(chuàng)一流”的工作思路，樹牢以人民為中心的發(fā)展思想，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，強(qiáng)化監(jiān)管與服務(wù)，奮力推進(jìn)全區(qū)藥品監(jiān)管工作再上新臺階。

　　一、嚴(yán)字當(dāng)頭，全程保障高水平安全

　　(一)推進(jìn)風(fēng)險管控常態(tài)化。貫徹國務(wù)院辦公廳《關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見》，持續(xù)加強(qiáng)疫苗、血液制品、特殊藥品、集采中選產(chǎn)品、無菌和植入類醫(yī)療器械、醫(yī)美產(chǎn)品、特殊和兒童化妝品等重點品種的監(jiān)管，強(qiáng)化對城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村等重點區(qū)域的監(jiān)管。強(qiáng)化藥品流通(使用)、醫(yī)療器械、化妝品三大領(lǐng)域風(fēng)險會商和安全形勢分析，每季度開展安全形勢分析和風(fēng)險會商工作，健全風(fēng)險會商工作機(jī)制和制度；系統(tǒng)梳理在監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管、投訴舉報、案件查辦、輿情監(jiān)測等工作中的風(fēng)險信息進(jìn)行綜合研判，確保風(fēng)險處置到位。大力推行合規(guī)指導(dǎo)，督促企業(yè)按時有效完成年度自查自糾，面向企業(yè)開展各類風(fēng)險通報、警示教育和普法宣傳，通過責(zé)任約談推動經(jīng)營主體落實主體責(zé)任。

　　(二)推進(jìn)“四清”行動長效化。深化開展“清責(zé)、清網(wǎng)、清規(guī)”行動。“清責(zé)”行動：配合市局嚴(yán)格委托生產(chǎn)許可管理，督促建立生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理體系。在化妝品領(lǐng)域，突出對委托生產(chǎn)兒童化妝品、特殊化妝品、使用新原料化妝品等高風(fēng)險產(chǎn)品的化妝品注冊人、備案人的檢查，嚴(yán)把化妝品委托生產(chǎn)質(zhì)量安全關(guān)。在一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)域，配合市局對委托生產(chǎn)備案人及其受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，確保委托生產(chǎn)責(zé)任明晰、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、生產(chǎn)合規(guī)。“清網(wǎng)”行動：聚焦主流平臺上銷售的醫(yī)美、軟性親水接觸鏡、助聽器、貼敷類等群眾關(guān)心、應(yīng)用范圍廣的產(chǎn)品線上加大網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測處置力度，線下同步加強(qiáng)監(jiān)督檢查。強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)治理，督促線上經(jīng)營企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系。制定網(wǎng)絡(luò)抽檢程序并開展藥品網(wǎng)絡(luò)抽檢，探索推進(jìn)電子取證等新手段運用。推動企業(yè)落實“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)銷售主體責(zé)任，保證信息真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯，保證交易行為符合法規(guī)要求。落實好調(diào)查處置工作。確保每條監(jiān)測線索調(diào)查到位、處置到位、反饋到位。“清規(guī)”工作：推進(jìn)《福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化管理指導(dǎo)意見》的全面實施，開展規(guī)范化藥房建設(shè)示范點培育，力爭年底建成率達(dá) 60%以上，不斷提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理水平，聯(lián)合衛(wèi)健、醫(yī)保、公安等部門，組織開展打擊“回流藥”專項行動。

　　(三)推進(jìn)協(xié)同治理再深化。與工信、網(wǎng)信等部門協(xié)同加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，與公安等部門協(xié)同加強(qiáng)行刑銜接，推動跨區(qū)域、跨部門、跨層級聯(lián)合執(zhí)法。主動配合推進(jìn)“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理，加強(qiáng)與衛(wèi)健、醫(yī)保部門的數(shù)據(jù)交流和信息共享，科學(xué)完善藥械質(zhì)量管理和 UDI 建設(shè)列入市直公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)院長年薪制考核指標(biāo)，推進(jìn)藥品追溯、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實施，持續(xù)擴(kuò)大藥品追溯碼、UDI 碼與醫(yī)保碼、物資碼、收費碼等多碼融合、多碼映射，加快實現(xiàn)重點品種全流程信息化追溯。強(qiáng)化跨層級、跨地域藥品安全工作協(xié)同，配合完善泉州市藥品零售企業(yè)日常監(jiān)管記錄及醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化合規(guī)指引，開展化妝品規(guī)范經(jīng)營聯(lián)系點“回頭看”檢查，強(qiáng)化市與區(qū)、區(qū)與區(qū)之間的協(xié)作，協(xié)調(diào)解決出現(xiàn)的重大風(fēng)險、重大案件和疑難問題。

　　二、質(zhì)效并重，全力構(gòu)建高效能監(jiān)管

　　(一)推進(jìn)全程追溯。加快重點品種全過程信息化追溯體系建設(shè)，結(jié)合日常監(jiān)管，推進(jìn)零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息化追溯體系建設(shè)，強(qiáng)化“平臺入駐率”“國家局、省局授權(quán)率”的動態(tài)跟蹤督促，確保全區(qū)重點品種零售企業(yè)、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)100% 入駐追溯平臺、重點品種全程掃碼追溯，并逐步推進(jìn)追溯品種向中藥飲片、生物制品乃至全品種拓展，打通全過程信息化追溯體系建設(shè)“最后一公里”。

　　(二)加強(qiáng)監(jiān)督抽檢。堅持監(jiān)督檢查與抽樣檢驗相結(jié)合，按序按時完成國家、省級“兩品一械”抽檢任務(wù)。對集采中選藥械、委托生產(chǎn)藥械、呼吸道傳染疾病防治相關(guān)藥械、孕產(chǎn)婦兒童用藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、兒童化妝品等重點品種開展專項抽檢，充分發(fā)揮抽檢工作在風(fēng)險防控和技術(shù)支撐方面的作用。強(qiáng)化不合格產(chǎn)品核查處置，對抽檢發(fā)現(xiàn)的異常情況和不合格產(chǎn)品，及時組織開展核查處置，跟蹤核查處置結(jié)果，核查處置部門應(yīng)認(rèn)真落實好問題產(chǎn)品控制和違法行為查處工作，并按照國抽、省抽系統(tǒng)管理有關(guān)規(guī)定，按時規(guī)范上報核查處置情況。

　　(三)強(qiáng)化監(jiān)測評價。一是嚴(yán)格日常監(jiān)測，建立日常監(jiān)測與定期評估相結(jié)合的工作機(jī)制，推進(jìn)我市不良反應(yīng)監(jiān)測工作有序、高效開展。二是推進(jìn)哨點建設(shè)，指導(dǎo)培育條件成熟的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報省級哨點醫(yī)院，充分發(fā)揮哨點醫(yī)院的示范引領(lǐng)作用。三是加強(qiáng)科普宣傳，組織開展“5·25 愛膚日”等主題宣傳活動，提高公眾對不良反應(yīng)監(jiān)測工作的認(rèn)識，營造社會共治的良好氛圍。四是強(qiáng)化風(fēng)險防控，加強(qiáng)風(fēng)險信號挖掘和處置，及時開展不良反應(yīng)事件和聚集性事件的調(diào)查核實工作。積極組織轄區(qū)相關(guān)人員參與全市藥械化安全監(jiān)測業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提升監(jiān)測隊伍的應(yīng)急處置能力。五是加強(qiáng)醫(yī)藥聯(lián)動，聯(lián)合衛(wèi)健部門開展監(jiān)督檢查，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行不良反應(yīng)監(jiān)測工作主體責(zé)任，鞏固報告報送“主渠道”作用。

　　三、多措并舉，全心服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展

　　(一)優(yōu)化服務(wù)助力發(fā)展。強(qiáng)化對市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展小組的工作配合，提高站位，積極主動幫扶當(dāng)?shù)厣镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展，推動重點園區(qū)、重點企業(yè)培優(yōu)做強(qiáng)。充分發(fā)揮省藥監(jiān)局泉州服務(wù)工作站作用，加快完善功能和拓展受理事項，跟蹤重點幫扶項目和品種，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)”，強(qiáng)化政策咨詢與幫促指導(dǎo)，提供全程“陪跑”服務(wù)，及時協(xié)調(diào)解決企業(yè)遇到的問題與困難，助推我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　(二)支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新。支持閩南特色中藥飲品炮制規(guī)范研究，積極推薦我市產(chǎn)品參與新優(yōu)藥械、經(jīng)典中藥產(chǎn)品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)中制劑“閩醫(yī)名方”遴選。引導(dǎo)企業(yè)開展經(jīng)典名方、院內(nèi)制劑研發(fā)，促進(jìn)中醫(yī)藥與康養(yǎng)產(chǎn)業(yè)融合。幫扶支持泉州市中藥傳承創(chuàng)新中心建設(shè)，積極探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)與高等院校、科研機(jī)構(gòu)等建立合作機(jī)制，推動中醫(yī)藥研究成果轉(zhuǎn)化，培育中醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力。

　　(三)推動產(chǎn)業(yè)升級培育。深入宣貫國家藥監(jiān)局《支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路 推動藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，切實提升政策的知曉率。加強(qiáng)臺資企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及重點區(qū)域的幫扶，吸引更多的臺商臺企和臺胞來閩投資，共同推進(jìn)閩臺醫(yī)藥融合創(chuàng)新。科學(xué)謀劃和布局醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推動重點園區(qū)做優(yōu)做強(qiáng)。

　　四、夯實基礎(chǔ)，全面加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)

　　(一)大力推進(jìn)監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。對照《福建省關(guān)于推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的實施方案》要求，不斷探索基層藥品監(jiān)管機(jī)制創(chuàng)新，推進(jìn)市縣及基層監(jiān)管所藥品監(jiān)管能力持續(xù)提升。持續(xù)加強(qiáng)系統(tǒng)性、集中性專業(yè)培訓(xùn)，結(jié)合內(nèi)部培訓(xùn)與崗位練兵，不斷提升監(jiān)管人員履職能力。進(jìn)一步完善藥品安全鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員、村居信息員和綜治網(wǎng)格員工作機(jī)制，持續(xù)拓展藥品安全志愿者、普法聯(lián)盟等社會力量參與藥品監(jiān)管，及時為基層食品藥品安全信息員專業(yè)水平“充電補鈣”，不斷延伸監(jiān)管觸角。

　　(二)加快推進(jìn)藥品檢驗檢測能力提升。圍繞滿足監(jiān)管執(zhí)法需要，服務(wù)轄區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目標(biāo)，梳理藥品、化妝品檢驗?zāi)芰θ毕蓓椖浚皶r補足短板。對照下半年即將出版的《中國藥典》（2025年版）開展標(biāo)準(zhǔn)研究，對相關(guān)方法變更進(jìn)行跟蹤確認(rèn)，做好相關(guān)擴(kuò)項工作。組織監(jiān)管人員參加全市中藥檢驗技能培訓(xùn)比賽，以賽促學(xué)，進(jìn)一步鞏固檢驗技術(shù)支撐。